A organização deve determinar questões externas e internas que são pertinentes para o seu propósito e seu direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.

A organização deve determinar as partes interessadas que são pertinentes para o sistema de gestão da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas.

A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo.

A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações.

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade.

A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que seja apropriada ao propósito e contexto da organização.

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.

Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados.

A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade.

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.